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首轮新GMP500多企业未过 药品批文成新目标




来源：医药网发布时间：2014-01-22点击：2727次






生意社1月22日讯　随着新版GMP（《药品生产质量管理规范》）第一轮认证结束，将近40%的无菌药品（法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等）生产企业未能顺利通过，还在争取过关和被淘汰之间挣扎。

如果被暂停生产的500多家药企最终被淘汰，除了释放出一定的市场空间，还将留下厂房、土地和药品批文等“遗产”。市场开始猜测，这些“遗产”将何去何从。

“很多药品生产企业已经停产了，其中一些已经放弃了这块业务。改造GMP要投入几千万甚至更多的资金，对一些产品本身就缺乏竞争力的中小企业来说，投入大又难以收回。一些企业即使不想放弃，但也不愿意投入。”昨日，一家药企的销售总监告诉《第一财经日报》记者。

上述药企销售总监认为，土地等资源对任何行业的公司来说都可能有需要，而对药企来说，还是批文更值得关注。“我们还在观望中，如果有合适的产品会考虑。”该人士表示。

“直接通过收购获得批文确实比自己申请要快，而且也比自己去研发、建设的投入少。”昨日，国内某知名大型药企的一名高管告诉记者。

2006年以后，国家对药品批文的审批日趋严格，一个药品的批文从研发到申报，再到审批可能需要耗费数年时间，费用也高达几百万甚至上千万元。

据上述业内人士介绍，批文也分很多种，企业要获得生产批文也不是那么容易的，按规定是必须通过企业的股份转移才能一起收过来。

“这种情况也是常有的，A公司为了B公司某一产品的批文，必须收购B公司的股份，A公司就去收购B公司然后拿到批文，再把B公司的股份或者其他一起打包过来不好的资产卖出去。”该人士告诉记者。

然而，上述业内人士告诉记者，尽管这些看上去很美好，但实际操作中还是存在问题，除了批文转让的政策限制，更重要的是，好的产品批文实在太难得了。

“好的产品批文谁都不愿意卖，那就是钱啊。如果这个产品足够好，在市场上有足够竞争力，公司宁愿投入大价钱去改造通过GMP。反过来说，恰恰是因为那个产品缺乏竞争力，企业才不愿意在GMP上投入，才会愿意把批文卖出去。”该人士说。

另一个难处在于，对企业来说，不是随随便便就会去收一个产品批文的。收与不收，跟企业自身定位有很大关系，关键要看产品值不值得企业这么做。

“一般中小企业这么做的更多，可以帮助他们尽快丰富产品线或是扩大公司规模。但对于一家比较成熟的大企业来说，就比较难了。企业一定会考虑，收来的产品是否能完全满足自身定位，是否符合自己的销售策略。”该人士告诉记者。

上述人士还表示：“大企业也不是不想直接收，实在是市面上的好品种太少了。如果能收的产品是完全重叠的，企业也不会愿意去收。除非我们的一款产品全部是固体制剂，对方正好有液体制剂，倒是会考虑去收购。”

而对于收购带来的产业整合，一名医药行业分析人士认为：“中国的药厂太多了，很多产品同质化竞争严重，导致药品价格非常低，企业赚不到利润，一些低价的有效药品就渐渐从市场上消失了。企业可以更快获取产品批文，丰富产品线或是扩大规模。国家现在正是通过设置GMP门槛等措施，进一步规范整合制药行业。”

“国家推行GMP大限，一方面是规范产品，提升质量；另一方面正是通过提高要求和标准让产业自然淘汰。如果产品足够好，企业肯定会加快投入改造通过GMP认证，如果产品不好，它也做不下去，自生自灭了，市场上有很多产品就是这么被淘汰的。”上述业内人士表示。


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