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胶囊剂药品6月1日前须完成批批检




来源：医药网发布时间：2012-05-15点击：2738次






生意社5月15日讯　

　　

　　5月14日，国家食品药品监督管理局下发通知，要求各企业不得以任何理由不完成批批检，凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产；凡是到6月1日仍然没有完成批批检的胶囊剂药品批次，一律暂停销售使用。

 

　　通知指出，凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚；对召回不力的，以及监督抽检中仍发现不合格药品的从严从重处罚。对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，在企业认真排查，提供有效检验数据，并作出产品合格的承诺，经省级食品药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，可以不重复自检。

 

　　通知要求，对4月30日前上市的产品，食品药品监管部门在企业自检合格后进行监督抽验，抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则上要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。国家药监局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，若仍有铬限量超标的产品，将依法从严从重处理。


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